一、監(jiān)督檢查對象

全旗二級以上綜合醫(yī)院、疾控中心疫苗接種點(diǎn)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、蘇木鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、診所、私營醫(yī)院、?？漆t(yī)院等。

二、監(jiān)督檢查依據(jù)

《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》等法律法規(guī)。

三、主要方式和任務(wù)要求

（一）日常監(jiān)督檢查

對轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查覆蓋率100%。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購、銷、存、使用全過程應(yīng)符合藥品質(zhì)量管理要求，確保藥品風(fēng)險(xiǎn)防控、質(zhì)量檢驗(yàn)、藥品銷毀、處方藥品管理、特殊藥品管理使用的安全。通過對使用單位藥品的監(jiān)管，提高使用單位相關(guān)人員的藥品質(zhì)量安全意識，完善使用單位藥品監(jiān)管長效機(jī)制。

（二）專項(xiàng)檢查

1.開展中藥飲片專項(xiàng)檢查。強(qiáng)化對藥品使用環(huán)節(jié)的整治力度，重點(diǎn)查處和打擊經(jīng)營使用過程摻雜用假、以次充好、染色增重、非法添加等行為。

2.開展特殊管理類藥品的專項(xiàng)檢查。強(qiáng)化對特殊管理類藥品的檢查力度，特別是一、二類精神藥品、麻醉藥品、疫苗、終止妊娠藥品、含麻黃堿復(fù)方制劑等藥品的檢查力度，規(guī)范使用單位高風(fēng)險(xiǎn)品種管理行為，杜絕特殊藥品流弊事件的發(fā)生。

3.開展冷藏冷凍藥品專項(xiàng)檢查。檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，是否按照藥品溫度要求的范圍儲存和運(yùn)輸，是否具備儲存、運(yùn)輸過程中出現(xiàn)異常情況的處置能力，進(jìn)一步規(guī)范冷藏冷凍藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

4.開展疫苗使用專項(xiàng)檢查。嚴(yán)格按照《疫苗管理法》要求，針對疫苗在使用環(huán)節(jié)中的質(zhì)量安全進(jìn)行專項(xiàng)檢查。對疾控中心、疫苗接種單位檢查每年不少于一次。

四、監(jiān)督檢查重點(diǎn)

（一）重點(diǎn)品種

1.新冠肺炎疫情期間診療方案推薦藥品及中藥配方（如法維拉韋片、磷酸氯喹片、連花清瘟膠囊等抗病毒類藥品）。

2.高風(fēng)險(xiǎn)品種。疫苗、注射劑、生物制品、終止妊娠藥品、中藥飲片、特殊藥品和含麻黃堿類復(fù)方制劑等有特殊管理要求的品種。

（二）重點(diǎn)區(qū)域

蘇木鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及診所等。